Министерство промышленности и торговли российской федерации
ГИЛС и НП
+7 (495) 676-4360 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Семинар: «Общие требования к проведению квалификации и валидации»

Лектор: А.В. Жилин, В.А. Смирнов Дата проведения:  25-26 сентября 2017

 

Семинар 25.09-26.09.2017 г.

ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» проводит семинар

«Общие требования к проведению квалификации и валидации»

18 академических часов

 

На семинаре будут освещены следующие темы:

День 1

  1. Основные принципы и подходы к осуществлению деятельности по квалификации и валидации на сегодняшний день (GMP EC, US FDA, ICH Q10)
  2. Правовые нормативные акты по регулированию процедур валидации и квалификации. Приложение 15 «Квалификация и валидация (Приказ 916 от 14.06.2013). Тенденции развития подходов к валидации и квалификации. Некоторые новые тренды, нашедшие отражение в Annex 15 GMP EC
  3. Планирование и документирование квалификации и валидации, основной план валидации (SMF)
  4. Основные подходы к квалификации инженерных, систем и оборудования (FAT, SAT, IQ, OQ, PQ)-последовательность действий, распределение ответственности между подразделениями

День 2

  1. Общие требования к квалификация чистых помещений и зон
  2. Общие требования к квалификации систем водоподготовки
  3. Общие требования к квалификации оборудования (рассмотрение примеров)
  4. Общие требования к проведению термокартирования складских зон
  5. Общие принципы и подходы к валидации технологического процесса.
  6. Валидация процессов очистки. Общие требования к валидации очистки оборудования. Применяемые критерии при проведении валидации очистки.

 

Семинар проводят:

Жилин Алексей Владимирович

Ведущий специалист отдела инспектирования производства ФБУ «ГИЛС и НП»

Смирнов Владимир Алексеевич

Ведущий специалист отдела инспектирования производства ФБУ «ГИЛС и НП»

Арабаджи Михаил Александрович

Ведущий специалист отдела инспектирования производства ФБУ «ГИЛС и НП»

 

Место проведения: уточняется

Контактное лицо: Екатерина Рыжикова

E-mail: ekaterina.ryzhikova@sbmrussia.com Телефон: +7 (915) 455-65-78