Министерство промышленности и торговли российской федерации
ГИЛС и НП
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Семинар «Контроль качества. Требования GMP к контролю качества лекарственных средств. Фармацевтический анализ. Контрольные и архивные образцы. Квалификация аналитического оборудования. Валидация аналитических методик»

Лектор: А.Б.Белов Дата проведения:  15-16 мая 2017 Адрес: г. Москва, ул. Сретенка, д.15, зал "Сретенский"

Семинар направлен на повышение контроля качества сырья и готовой продукции путем внедрения правил надлежащей производственной практики (GMP) в повседневную деятельность лабораторий отдела контроля качества.

Участникам будет предложено для изучения несколько тем:

  1. Качество. Контроль качества (quality control). Всеобщее управление качеством (Total quality management, TQM). Международная федерация ассоциаций производителей фармацевтической продукции (IFPМA). Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice). GLP (Good Laboratory Practice). GCP (Good Clinical Practice). Фармацевтическая система качества. Производство лекарственных препаратов для клинических исследований, перенос технологии, промышленное производство, прекращение производства лекарственных средств. Система управления качеством на фармацевтическом предприятии, соответствующая надлежащей практике производства. Правила надлежащего лабораторного контроля качества. Обучение, гигиена персонала. Мониторинг стабильности лекарственного препарата. Отчет о работе по программе последующего изучения стабильности.
  2. Помещения и оборудование. Валидация оборудования. Спецификация требований пользователя (URS). Функциональная спецификация (FS). Спецификация проекта (DS). Квалификация инсталляции (IQ). Квалификация функционирования (OQ). Квалификация эксплуатации (PQ). Отбор проб. Проведение испытаний. Требования к фармацевтическим субстанциям. Государственные стандартные образцы. Рабочие стандартные образцы. Первичные эталоны. Вторичные эталоны. Стандартный образец предприятия. Аналитические методики, подлежащие валидации. Валидационные характеристики и требования. Оценка ООТ. Разница между OOS и OOT . Результат Out-of-Trend. Выбор показателей качества.
  3. Современные аспекты использования компьютеризированных систем в сфере надлежащей производственной практики. Программное обеспечение – операционная система (software – operating system). Программное обеспечение – приложение (software – application). Жизненный цикл системы. Валидация компьютеризированной системы (validation of a computerised system). Компьютерные системы лабораторного менеджмента (LIMS). Спецификация требований пользователя (URS). Функциональная спецификация (FS). Спецификация проекта (DS). Квалификация проекта (DR). Квалификация инсталляции (IQ). Надлежащая практика ведения документации. Целостность данных (Data Integrity). Общие положения 11-го приложения GMP. Этап эксплуатации. Валидация компьютеров как части аналитического оборудования. Квалификация функциональности программного обеспечения (OQ). Пригодность для конкретной аналитической процедуры (PQ). Работа с отклонениями от спецификаций и трендов. Процедуры контроля отклонений. Стандартная модель управления отклонениями. Выявление потенциальных отклонений. Формирование стратегии контроля. Построение алгоритма выявления отклонений. Интерпретация контрольных карт. Построение алгоритма реагирования. Верификация модели управления отклонениями. Анализ происходящих событий. Постоянные улучшения. Методология 3 сигма. Проблемы реализации.

Семинар проводит кандидат фармацевтических наук Андрей Борисович Белов, имеющий многолетний опыт организации работы лабораторий в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики контроля качества. Также в семинаре  примет участие Марина Николаевна Шумная — ведущий консультант отдела развития фармацевтической промышленности Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.

Стоимость участия: 35 000 рублей на 1 участника за 2 дня

Место проведения: г. Москва, ул. Сретенка, д.15, зал «Сретенский»

Контактное лицо: Екатерина Рыжикова

E-mail: ekaterina.ryzhikova@sbmrussia.com
Телефон: +7 (915) 455-65-78