Министерство промышленности и торговли российской федерации
ГИЛС и НП
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

ПРЕЗЕНТАЦИЯ ОТКРЫТИЯ ЕВРАЗИЙСКОГО ОТДЕЛЕНИЯ ISPE В РАМКАХ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЙ КОНФЕРЕНЦИИ «Эффективное фармацевтическое производство. Регуляторные аспекты, новейшие технологии»

Лектор: ОБРАЗОВАТЕЛЬНАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ Дата проведения:  16-17 октября 2017 Адрес: "МАРРИОТТ ГРАНДЬ ОТЕЛЬ МОСКВА" г. Москва, ул. Тверская, д. 26/1

 

Программа конференции (16-17 октября)

Место проведения: Москва, ул. Тверская, 26/1, «Марриотт Москва Гранд Отель»

16 октября, 1-й день

9:00 -10:00. Регистрация участников, кофе-брейк

10:00 – 10:30. ОТКРЫТИЕ КОНФЕРЕНЦИИ

Модератор: Заместитель начальника управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП» Николко Т.В.

Приглашенные спикеры:

  • Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Денисова Е.В.
  • Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.

 

ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЙ БЛОК

10:30 – 13:00. Инспектирование фармацевтических производств. Взгляд регулятора

  • Организация, подготовка и проведение инспектирования
  • Ответственность производителя и заявителя
  • Анализ наиболее часто встречающихся несоответствий, выявленных в процессе инспектирования

Модератор: Заместитель начальника управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП» Николко Т.В.

Приглашенные спикеры:

  • Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Денисова Е.В.
  • Начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Чадова Н.Н.
  • Заместитель руководителя Образовательного центра ФБУ «ГИЛС и НП» Орлов В.А.
  • Ведущий консультант отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Архипова Н.В.

13:00 – 14:00. Обед

ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЙ БЛОК

14:00 – 15.00. Обзор решений и трендов на рынке термической валидации

  • Даталоггеры и термопады
  • Валидация паровых стерилизаторов
  • Обзор последних технологических решений из опыта ELLAB A/S

Приглашенный эксперт:

Региональный управляющий ELLAB A/S Роман Лоретц

15:00 – 16:00. Концепция непрерывного производства на примере внедренного проекта

  • Технология непрерывного гранулирования
  • Способы применения непрерывного гранулирования
  • Внедрение концепции непрерывного производства на примере компании Pfizer

Приглашенный эксперт:

Региональный управляющий, APC Pharma Solids, GEA Process Engineering Оскар Гольдштейн

16:00 – 16:15. Кофе-брейк

16:15 – 18.00. Комплексное оснащение заводов для переработки плазмы крови: производство различных продуктов из плазмы крови человека

  • Плазма крови – мировые технологии
  • Путь от донорского центра к заводам по фракционированию через биологический и химический анализ плазмы крови
  • Наиболее распространенные методы фракционирования
  • Пример реализованного проекта в соответствие с GMP для завода Kedrion

Приглашенный эксперт:

Руководитель проектов TECNinox Srl Мария Кончетта Сантанжело

17 октября, 2-й день

8:30 — 9:30. Приветственный кофе-брейк

ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЙ БЛОК

9:30 – 10:00. Гибкие производственные системы. Планирование, проектирование и регуляторные аспекты функционирования

  • Актуальные вопросы создания инновационных предприятий с широким кругом решаемых задач по разработке, внедрению и трансферу технологий лекарственных препаратов, и их серийному производству.
  • Отличительные особенности гибких систем производства: возможность их настройки для широкого перечня выпускаемых препаратов с применением модульной системы организации производства.
  • Ключевые аспекты планирования создания инновационных предприятий, особенности проектирования и важные условия их надлежащего функционирования.

Приглашенный эксперт:

Кандидат наук, директор по проектированию и технологии компании «Фармконтракт» Константин Фроленков

10:00 – 11:00. Новейшие технологии фармацевтических производств. Инвестиции и результат

  • Автоматизация, модернизация производств, новейшие технологии мирового уровня
  • Оценка эффективности инвестиций на этапе планирования
  • Успешные практики ведущих мировых производителей

Приглашенный эксперт:

Руководитель отдела глобальных технологий Takeda Pharmaceuticals International AG Джозеф Трапл

11:00 – 12.00. Процесс био-деконтаминации парами перекиси водорода и асептический трансфер материалов, чувствительных к воздействию высоких температур

  • Факторы для выбора био-деконтаминации поверхностей и доступные технологии
  • Quality by Design – «качество через дизайн»: управление рисками и разработка процедур для полного контроля над процессом био-деконтаминации поверхностей
  • Цикл деконтаминации и особенности оборудования
  • Валидация процесса био-деконтаминации

Приглашенный эксперт:

Руководитель группы глобальных интегрированных проектов Сержио Маури

12:00 – 13.00. Преимущества полностью сервоприводных решений и модульных конструкций для фармацевтического оборудования

  • Сервоприводные технологии и модульные конструкции
  • Что такое модули и каковы преимущества модульной конструкции
  • Что такое сервоприводные технологии и их применение в модульных конструкциях
  • Основные преимущества сервоприводных технологий
  • Дооснащение и модификация

Приглашенный эксперт:

Региональный менеджер по продажам, Dara Pharmaceutical Packaging Сержи Гонзалез

13:00 – 14:00. Обед

14:00 – 15.00. Асептическая обработка. Приложение 1. Высокоэффективные биофармацевтические препараты

  • Ключевые причины обновления Приложения 1 для асептической обработки
  • Требования правил GMP ЕС к очистке, перекрестной контаминации и высокоэффективным веществам

Приглашенный эксперт:

Глава продаж изоляторных средств и технологий SKAN AG, член ISPE Ричард Денк

ОФИЦИАЛЬНАЯ ПРЕЗЕНТАЦИЯ

15:00 – 16:30. Открытие Евразийского отделения ISPE в России

Модератор: президент международной ассоциации фармацевтического инжиниринга ЕАЭС Шаронов А.В.

  • Подписание соглашений о сотрудничестве
  • Презентация глобальной миссии ISPE
  • Цели и задачи отделения ISPE в России

Приглашенные спикеры:

  • Заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыб С.А.
  • Вице-президент Pfizer, председатель ISPE Майкл Арнольд
  • Исполнительный директор ISPE Джон Бурнос
  • Вице-президент по Европейским операциям ISPE Томас Зиммер
  • Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.
  • Начальник Отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской Экономической Комиссии Рождественский Д.А.
  • Глава продаж изоляторных средств и технологий SKAN AG, член ISPE Ричард Денк
  • Директор Департамента качества и образования ФАВЕА Груп, член ISPE Зденек Павелек

16:30 – 16:45. Кофе-брейк

ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ

16:45 – 18:00. Эффективное управление фармацевтическим производством. Стратегическое видение топ-менеджеров

  • Оптимизация процессов современного фармацевтического производства
  • Ключевые показатели эффективности, производительность труда
  • Управление контролем качества, автоматизация производств, повышение квалификации персонала

Модератор: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.

Приглашенные спикеры:

  • Генеральный директор «НИЖФАРМ» (группа компаний Stada) Ефимов Д.В.
  • Генеральный директор «PHARMA GROUP BALTIC» Волошин Д.В.
  • Генеральный директор «Новомедика» Кузин А.В.
  • Генеральный директор группы компаний Novartis Власов В.И.
  • Директор завода Teva в Ярославле Черногоров А.В.

18:00 – 20:00. Вечерний фуршет

 

Стоимость участия: 10 000 рублей.

Сайт конференцииhttp://gilsinp.ru/conference

Контактное лицо:

·        Екатерина Рыжикова

Email: ekaterina.ryzhikova@sbmrussia.com
Телефон: +7 (915) 455-65-78

·        Наталья Филиппова
Email: Natalia.Filippova@sbmrussia.com

Телефон: +7 (903) 663-98-89